Traditionell-pflanzliche Arzneimittel in Europa und der Welt:
TradeReg-Symposium 2013
Bericht von Dr. Mathias Schmidt (ANME+EUAA)
Vom 30. September bis zum 2. Oktober fand in Bonn das Symposium „TradeReg 2013: Regulation of Herbal and Traditional Medicinal Products – European and global strategies“ statt.
Anlässlich dieses dreitägigen Symposiums wurden regulatorische Ansätze sowohl in Europa als auch über die europäischen Grenzen hinaus aufgezeigt: zum Beispiel konnte man sich über die Situation pflanzlicher Arzneimittel in Brasilien, Japan, Kanada oder den USA informieren. Selbstverständlich waren auch die bisherigen Erfahrungen mit der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in Europa ein Themenschwerpunkt.
Anlässlich der gegenwärtigen Situation in Europa hofften viele Teilnehmer auf konkrete Antworten auf drängende Fragen, vor allem hinsichtlich der Überführung bisher als ungeregelte Nahrungsergänzungsmittel vertriebener Produkte in das geregelte Gebiet der traditionellen Arzneimittel. Diese Hoffnung wurde allerdings enttäuscht: es war letztlich wieder mehr die Rede davon, was nicht geht, als davon, wie für die Hersteller von Nahrungsergänzungsmittel der Weg in eine angeblich erleichterte Registrierung gebahnt werden könnte.
Dabei scheinen die Zahlen zur Registrierung Anlass zu Optimismus zu geben, solange man nicht hinter die Kulissen schaut: vor allem Deutschland hat in den auf dem Symposium - fast wie ein Mantra - immer wieder gezeigten Statistiken eine führende Position, was die Zahl der Registrierungen angeht.
Schade nur, dass niemand hinterfragt, warum diese Registrierungen fast durchweg Präparate sind, die bereits zuvor in Deutschland zugelassen waren, und durch die neue Gesetzgebung aus dem regulären Zulassungsverfahren nach §105 des deutschen Arzneimittelgesetzes in die traditionelle Registrierung nach §39a abgedrängt wurden – wobei die Zahlen zeigen, dass dabei gut die Hälfte dieser auf dem Markt seit langem etablierten Präparate keine Chancen hatte.
