Kava-Kava, ein juristisches Lehrstück
von Nora Laubstein
Zur Einführung:
Der Fall Kava-Kava hat die ANME seit ihrer Gründung im Jahr 2001 begleitet. Es ist ein krasses Beispiel für die ungleiche Auseinandersetzung zwischen pflanzlichen und synthetischen Arzneimitteln. In unserem Archiv haben wir die deutschen Zeitungsmeldungen und verschiedene Stellungnahmen darüber gesammelt. Unser Ziel ist es, eine authentische Dokumentationsschrift zu erstellen und die eingescannten Dokumente zu veröffentlichen. Auf Wunsch können Sie bei uns eingescannte Kopien weiterer Quelltexte erhalten, da es dafür noch keine Links im Internet gibt.
Die Meldung:
Das deutsche Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Freitag, dem 20. Dezember 2019, kurz vor den Weihnachtferien, jegliche Zulassung für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen widerrufen!
Demnach lägen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege vor, schreibt die Behörde in dem ergangenen Bescheid. ..und das trotz einer neuen offenen Anwendungsstudie bei 156 Angst-Patienten (klin. Studie, Kuchta, Göttingen), die keinerlei Veränderungen der Laborparametern, insbesondere der Leberwerte, erbrachte. Die vom HMPC* favorisierte Indikation "generalisierte, neurotische Angst" sei nicht zutreffend, befindet die Studie. Stattdessen wurde die Einschätzung der Deutschen Kommission E äußerst positiv durch die Praxis bestätigt: "Kurzfristige, nicht chronifizierte Angstbeschwerden".
Der Hintergrund:
Im Jahr 2001 hatten die Umsätze Kava-haltiger Arzneimittel bereits 10% des Umsatzes der Benzodiazepine erreicht! Bereits 2002 berichtete Werner Hinzpeter im STERN No.23 mit der Schlagzeile „Angriff auf die Leber“ über den Verdacht auf lebensgefährliche Organschäden. Der dort angeführte Todesfall erwies sich nach genauerem Nachforschen als Leberversagen durch exzessiven Alkoholmissbrauch. Bei weiteren genaueren Untersuchungen verblieben von den gemeldeten 42 Fällen gerade einmal 4 Verdachtsfälle übrig.
Andererseits betonte das BfArM, dass es keinen verlässlichen Nachweis gäbe, dass Kava-Kava in der zugelassenen Höchstmenge überhaupt wirke. Ohne die Sachverständigen der Kommission E anzuhören, wurde ein Stufenplanverfahren eröffnet, um Nutzen und Risiko zu prüfen.
Am 14. Juni 2002 wurden die Zulassungen widerrufen, Ausnahme: Die homöopathischen Mittel ab der Potenz D4. Vergleichbaren Medikamenten (z.B. Benzodiazepine), die höhere Leberbelastungen verursachen, wurden bei gleicher Indikation keine Zulassungen entzogen. Daraufhin gaben die 17 Experten der Kommission E ihr Befremden bekannt: Sie fühlten sich in ihrer wissenschaftlichen Kompetenz in Frage gestellt.
Unser Experte Dr. Mathias Schmidt erarbeitete eine 33-seitige Analyse der bekannten Daten zum Leberrisiko von Kavapräparaten**. Die Widersprüche der Hersteller führten dazu, dass das BfArM die Zulassungen nur ruhen lies, um weitere Studien abzuwarten.
Auf der internationalen Kava-Konferenz in Fiji wurde am 2.12.2004 beschlossen alles zu tun, um eine Registrierung nach den Vorgaben der EU-Richtlinie für pflanzliche Medizinprodukte (THMPD EC 2004/24) in Europa zu erreichen. In Melanesien wurde die Wirtschaftsleistung massiv durch das deutsche Verbot, welches internationale Beachtung fand, um bis zu 30% verringert.
Es entspann sich ein Rechtsstreit: 2007 widerrief das BfArM erneut die Zulassungen, doch erst 2012 waren alle Widersprüche der Hersteller zurückgewiesen. Das Verwaltungsgericht Köln kippte dann am 20. Mai 2014 das Kava-Verbot. Nach einer verfahrensbedingten einjährigen Überprüfung informierte das BfArM die Hersteller im September 2015, dass die Zulassungen wieder erteilt seien. Im Jahr 2017 veröffentliche das HMPC einen Bericht, der Kava als ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis einstufte. Außerdem sei eine Wirksamkeit nicht belegt…
Die botanische Erstbeschreibung von Kava (Piper methysticum) geht auf das Jahr 1775 zurück. In Melanesien wird diese Pfefferart bis heute mit größter Sorgfalt und Mühe angebaut. Die gekaute Wurzel wird mit Kokosmilch oder Wasser verdünnt und als Trunk vor Gemeindesitzungen genossen. Der Berliner Pharmakologe Louis Lewin beschrieb 1886 in seiner Monographie über Kava-Kava die Wirkung folgendermaßen: „Nach nicht zu großen Mengen tritt ohne jede körperliche oder Gemütserregung das Gefühl einer glücklichen Sorglosigkeit, Behaglichkeit und Zufriedenheit auf….Die Trinker werden nie ärgerlich, böse, streitlustig oder lärmend….Bei größeren Mengen werden die Glieder matt….das Gehen wird langsam und unsicher, bei völlig klarem Bewusstsein…man fühlt das Bedürfnis, sich hinzulegen.“ Ein anderer Autor namens Harrison stellt 1937 fest, dass nach dem Genuss von Kava keine Enthemmung oder Aggressivität stattfindet: „You cannot hate with Kava in you!“
Ein Lichtblick:
Somit wäre Kava-Kava in der richtigen Dosierung DAS pflanzliche Heilmittel für unseren derzeitigen gesellschaftlichen Geisteszustand! Jedoch drängt sich der Eindruck auf, dass bei diesem achtzehnjährigen Rechtstreit einmal mehr bei pflanzlichen Mitteln mit anderem Maß gemessen wird. Natürlich gilt weiterhin: „Was ist das nit gifft ist? Alle ding sind gifft, und nichts ohn gifft. Allein die dosis macht das ein ding kein gifft ist!“
Die Intrige:
Die erheblichen Nebenwirkungen von synthetischen Monopräparaten gehören dagegen zum guten Ton! Die gute Verträglichkeit für Mensch und Umwelt ist nicht relevant, die Beurteilung durch wirkliche Experten irrelevant. Die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM sitzt am längeren Hebel - und wenn das nicht reicht, wird der Hebel über die europäische Ebene (EMA) einfach verlängert. Das vorläufige Finale: Doch wie aus gut informierten Kreisen zu vernehmen ist, wurde bereits gegen das Urteil Berufung eingelegt! Der Fall Kava-Kava geht in eine nächste Runde…
*HMPC = Committee on Herbal Medicinal Products / Ausschuss zur Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA